ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系（Medical Device Quality Management System，簡(jiǎn)稱(chēng)MDQMS）是醫療器械行業(yè)的一套標準和規范，用于管理和控制醫療器械企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量。它基于國際標準ISO 13485和相應的國家法規和要求，幫助企業(yè)確保其醫療器械產(chǎn)品符合安全、有效、可靠和合規的要求。

實(shí)施醫療器械質(zhì)量管理體系認證有以下好處：

1.合規性保證：通過(guò)醫療器械質(zhì)量管理體系認證，企業(yè)可以確保其產(chǎn)品符合國家和國際相關(guān)法規和標準的要求，降低違法和客戶(hù)投訴的風(fēng)險。

2.提高產(chǎn)品質(zhì)量：MDQMS認證要求企業(yè)建立和實(shí)施全面的質(zhì)量管理體系，包括產(chǎn)品設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節。這有助于企業(yè)優(yōu)化流程、規范操作、提高產(chǎn)品質(zhì)量、減少缺陷和損失。

3.增強客戶(hù)信心：醫療器械質(zhì)量認證是客戶(hù)選擇供應商和產(chǎn)品的重要依據之一。具有認證標志的產(chǎn)品可以增加客戶(hù)對產(chǎn)品質(zhì)量的信心，提高產(chǎn)品的競爭力。

4.管理風(fēng)險：通過(guò)MDQMS認證，企業(yè)可以建立有效的風(fēng)險管理體系，識別和評估潛在風(fēng)險，并采取相應的措施進(jìn)行控制和預防。這有助于降低產(chǎn)品安全性和質(zhì)量問(wèn)題帶來(lái)的法律和經(jīng)濟風(fēng)險。

5.持續改進(jìn)：MDQMS認證要求企業(yè)進(jìn)行內部審核、管理評審、不斷改進(jìn)等活動(dòng)，以確保質(zhì)量體系的有效運行和持續改進(jìn)。這有助于企業(yè)不斷提高自身的管理水平和績(jì)效，并適應市場(chǎng)和技術(shù)的變化。

“質(zhì)量管理”體系有關(guān)認證：
• ISO 9001質(zhì)量管理體系認證
• GB/T 50430工程建設施工組織質(zhì)量管理體系認證
• IATF 16949汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系認證
• ISO 22301業(yè)務(wù)連續性管理體系認證
• ISO 10012測量管理體系認證
• 企業(yè)標準化良好行為評價(jià)
• CQC GF KZS1001-2016可追溯管理體系認證
• ISO 41001設施管理體系認證
• ISO 56002創(chuàng )新管理體系認證
• ISO 21001教育組織質(zhì)量管理體系認證

中國質(zhì)量認證中心（CQC）是由中國政府批準設立、認證機構批準書(shū)編號為001號的中央企業(yè)，認證業(yè)務(wù)門(mén)類(lèi)全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò )廣、技術(shù)力量強，國內規模最大、引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，以較高的信譽(yù)度和美譽(yù)度躋身世界知名認證品牌行列。中國質(zhì)量認證中心始終密切關(guān)注質(zhì)量提升、社會(huì )消費趨勢、企業(yè)質(zhì)量需求和民生改善，緊跟政策及國內外市場(chǎng)需求，探索和應用新興技術(shù)，可為客戶(hù)提供高效優(yōu)質(zhì)的“一站式”服務(wù)和國際認證的“本土化”服務(wù)，認證結果受政府采信、買(mǎi)方接受、社會(huì )認可。